SURABAYA – Universitas Airlangga (Unair) Surabaya resmi memulai uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Pada uji klinik fase tiga ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian,” ujar peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada saat Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih, Senin (27/6/2022).
Ribuan objek tersebut dibagi dalam 3 kelompok, yakni 1 kelompok kontrol dan 2 kelompok perlakuan. Dominicus mengatakan, penelitian diharapkan berlangsung 6 bulan, dan pihaknya bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua.
Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), katanya, uji klinik Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
“Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin,” ujarnya.
Dominicus memastikan uji klinik fase 1 dan 2 berjalan lancar atau tanpa hambatan, serta tak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan. “Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinik fase satu dan dua. Karena itu, pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya,” ucapnya.
Uji klinik fase 1 yang dimulai 8 Februari 2022 dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar, termasuk telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua.
2 bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua. “Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau dilihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang diharapkan,” sebut Dominicus.
Begitupun pada uji klinik fase 2, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek telah dipastikan tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase 2.
Subjek uji klinik fase 2 telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.
“Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara,” tukasnya.
