SURABAYA | BIDIK.NEWS – Dugaan obat sirup pemicu gagal ginjal akut pada anak kini berbuntut panjang. Pemerintah melalui BPOM dan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI menindaklanjuti dengan melakukan pemeriksaan berbagai produk obat sirup.
Hasilnya, didapati bahwa sebagian di antaranya mengandung cemaran senyawa berbahaya, yaitu etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Lantas, benarkah kedua senyawa tersebut jadi penyebab kegagalan ginjal akut pada anak?.
Prof Junaidi Khotib SSi Apt MKes PhD, dekan Fakultas Farmasi Unair menjelaskan, etilen glikol dan dietilen glikol merupakan senyawa yang strukturnya sangat sederhana namun memiliki tingkat toksisitas yang sangat tinggi. Hal ini telah diatur dalam EFSA (European Food Safety Agency) maupun FDA (Food and Drug Administration) dan telah dimasukkan dalam daftar toxic substances.
“Senyawa ini sebenarnya tidak diperbolehkan, baik dalam obat maupun makanan. Tetapi senyawa ini umumnya masih ada sebagai impurities atau cemaran dari bahan tambahan dalam produksi obat sirup,” tuturnya, Kamis (3/11/2022).
Aturan Ambang Batas Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)
Prof Junaidi mengungkapkan, terdapat angka ambang batas cemaran atau impurities EG dan DEG dalam obat-obatan maupun makanan. Di Indonesia, impurities EG dan DEG tidak diperbolehkan melebihi 0,1 mg. BPOM pun telah menetapkan tingkat impurities dalam produk-produk yang tidak boleh beredar di pasaran.
“Sebenarnya cemaran ini sudah diatur tidak boleh lebih tinggi dari 0,1 mg. Jadi kalau industri farmasi menggunakan propilen glikol sebagai bahan tambahan sirup misalnya, otomatis impurities di dalamnya akan ikut. Dalam kasus EG dan DEG ini, ketika memang di sana itu ada kadar yang melebihi, seharusnya produk itu sudah tidak boleh beredar,” kata Junaidi.
Dalam beberapa kasus, kandungan EG dan DEG sebagai cemaran itu bisa melebihi batas aman karena perubahan source bahan baku hingga stabilitas bahan. Seharusnya industri farmasi wajib bertanggung jawab dengan menerapkan customer awareness dan farmakovigilans untuk memastikan keamanan produk.
“Jadi, di beberapa kasus, terjadi peningkatan EG di ambang batas aman. Peningkatan ini bisa jadi drastis sekali, coba bayangkan dari 0,1 mg menjadi 48 mg, atau 480% lebih tinggi. Dalam hal ini, industri farmasi sebenarnya punya tanggung jawab misalnya berupa customer awareness dan melakukan farmakovigilans untuk memastikan bahwa produk mereka aman,” imbuhnya.
Reaksi EG dan DEG dalam Tubuh
Prof Junaidi juga memaparkan bagaimana metabolisme dan reaksi yang terjadi di dalam tubuh saat menerima EG dan DEG sehingga dapat memicu gagal ginjal akut bahkan kematian.
“Sebenarnya EG dan DEG yang masuk dalam tubuh ini tujuannya dibuang. Namun, dalam proses filtrasi di ginjal muncul masalah. EG dan DEG di ginjal berubah jadi glycolic acid yang sifatnya asam, sehingga menyebabkan penurunan PH darah. Akibatnya, oksigen dalam darah ikut turun. Makanya, gejala awal orang yang mengalami gagal ginjal akut ini kan mereka sesak napas, kekurangan oksigen,” paparnya.
Masuknya EG dan DEG dalam ginjal juga menyebabkan permasalahan lain. Jika senyawa tersebut masuk ke tubulus proksimal, dampak terburuknya adalah kematian sel-sel. Tidak hanya itu, glycolic acid yang dibentuk oleh EG dan DEG akan berubah menjadi asam oksalat di dalam sel ginjal dan akan bereaksi dengan kalsium hingga membentuk kalsium oksalat (batu ginjal).
“Jadi, sudah jelas bahwa EG dan DEG ini dapat menyebabkan gagal ginjal. Mengapa? Karena pertama, menyebabkan penurunan oksigen dalam darah. Kedua, menyebabkan matinya sel-sel dalam ginjal. Dan, memicu munculnya kalsium oksalat dalam ginjal. Akibatnya, filtrasi di ginjal akan terganggu, akhirnya terjadi penurunan jumlah air kencing atau bahkan tidak bisa kencing sama sekali,” pungkasnya.
